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更正:DNA Stool Test-FDA故事

W ASHINGTON(美联社) - 在3月24日的一篇关于结肠癌筛查测试的报道中,美联社错误地报道了LabCorp的Colosure测试得到了美国食品和药物管理局的批准。 它尚未得到该机构的批准。 该故事也错误地指出,来自表观基因组学的另一项测试是大便测试。 这是验血。

故事的更正版本如下:

FDA审查基于DNA的结肠癌筛查试剂盒

FDA对使用DNA发现结肠癌的2种筛查工具的准确性存在疑问

通过MATTHEW PERRONE

AP健康作家

华盛顿(美联社) - 美国食品和药物管理局正在权衡两项实验性结肠癌筛查试验的益处和风险,这些试验使用患者的DNA来检测危险的肿瘤和生长。

根据周一在线发布的简报文件,FDA科学家对表观遗传学和精确科学试剂盒的准确性和潜在的实际影响存在疑问。 该机构在周三开始的为期两天的会议之前公布了对测试的评论。 Epigenomics的Epi proColon测试使用血液样本,而Exact Sciences Cologuard使用粪便样本。

医生长期以来一直使用粪便检查寻找隐藏的血液,这可能是肿瘤和癌前息肉的警告信号。 如果在增殖和扩散到身体的其他部位之前检测到并去除生长,结肠癌通常是可治疗的。

正在审查的两项测试在检测肿瘤和令人担忧的生长方面比传统的血液粪便测试更准确。 然而,这两项测试也返回了更多的误报 - 报告实际上没有任何实际存在的增长。

此外,对于某些种族和族裔群体的患者,包括非裔美国人在内,这些检查的准确性较低。 美国食品和药物管理局将在本周晚些时候的会议上向专家小组询问这些患者的测试是否应对其他问题提出特别警告。 该机构无需遵循此类专家建议。

根据美国癌症协会的数据,结直肠癌是美国癌症死亡的第二大原因,预计今年将有超过50,000人死亡。 这种疾病造成的死亡人数已经下降了20多年,这一发展归因于50至75岁患者的筛查增加。但是,该年龄组中只有约60%的人进行过筛查。

结肠镜检查是最准确的检查,但许多成年人不愿意接受侵入性手术,这需要在镇静时需要数小时,因为医生用相机安装的导管探测结肠。 方针

根据设立测试建议的联邦政府指定小组的说法,血液粪便测试不太准确,但如果每年使用一次也会同样有效。 阳性结果并不自动意味着患者患有癌症,但通常是红旗,导致通过结肠镜检查确认检测。

批准任何一项新测试都可以重新调整当前的测试实践,这一事实反映在FDA的审查中。 该机构建议,这两项测试都需要进行额外的后续研究,以确定它们在几年内的准确性。 两家公司都没有提供有关患者应该使用该技术进行检测的频率的说明,预计该技术比传统血液检测更昂贵。

来自退伍军人事务部的两位医生的社论在上周的“新英格兰医学杂志”上发表了成本问题。

“只有通过更好地了解其他关键因素,例如筛选间隔,依从性,成本和阳性结果的诊断评估,我们才能确定筛选菜单上粪便DNA检测的适当位置,”作者Douglas博士说。 Robertson和Jason Dominitz博士。 这两位作者都没有与测试人员建立任何联系。 该杂志在本周的会议之前公布了精确科学Cologuard测试的研究结果。 Exact Sciences Corp.总部位于威斯康星州麦迪逊市。

根据FDA的分析,Cologuard似乎是两种测试中更有效的方法。

该试验在患有癌性肿瘤的患者中92%的时间准确地检测到结肠直肠癌。 这比传统的血便测试的准确率高74%要好。 在患有癌前息肉的患者中,该测试在42%的时间内是准确的,而血液测试的这一比例为24%。

然而,Cologuard在排除健康患者的癌症方面不太准确。 当测试清除患者时,大约87%的时间是正确的,低于95%的时间准确识别无癌患者的传统测试。

美国食品和药物管理局将向其专家小组成员询问对Cologuard检测阴性的患者应采取何种后续指示,因此他们不认为他们没有癌症。 机构科学家表示担心“如果提供的后续测试建议不足,患者可以在无效结果后推迟额外筛查。”

基准分析师Jan Wald表示FDA审查似乎对Exact Sciences有利。 分析师在一份报告中写道:“我们认为批准与任何监管程序一样接近完成交易。”

Wald表达了对Epigenomics的Epi proColon测试的乐观态度,该测试未达到其所有研究目标。

根据FDA的审查,这家总部位于柏林的公司的测试准确地检测了68%癌症患者的癌症。 该测试仅在79%的时间内成功识别出健康患者,不足以满足该研究实现与传统血液检测相同的目标。 FDA科学家警告说,“较低的特异性可能会导致可避免的结肠镜检查数量增加”和“与此类侵入性手术相关的不良事件”。

两家公司都没有测试他们的产品与目前市场上唯一的DNA粪便测试,来自LabCorp的ColoSure,总部位于北卡罗来纳州伯灵顿

美国预防服务工作组 - 联邦测试顾问委员会 - 尚未批准ColoSure,称没有足够的证据表明它的好处和危害。

Exact Sciences Corp.的股票上涨66美分,或4.9%,收于14.22美元。 LabCorp的全称是Laboratory Corp. of America Holdings,股价下跌2.18美元,或2.3%,收于94.85美元。