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FDA永久撤销了Dengvaxia的产品注册证书

发布于2019年2月19日下午3点23分
更新时间:2019年2月19日下午9点43分

登革热疫苗。 FDA永久撤销了登科夏产品注册证书,这意味着其在菲律宾的销售将是非法的。文件照片由Ben Nabong / Rappler拍摄

登革热疫苗。 FDA永久撤销了登科夏产品注册证书,这意味着其在菲律宾的销售将是非法的。 文件照片由Ben Nabong / Rappler拍摄

菲律宾马尼拉 - 由于美国食品和药物管理局(FDA)于2月19日星期二永久撤销其产品注册证书(CPR),有争议的登法夏登革热疫苗将不再具有在菲律宾销售的前景。

美国食品和药物管理局表示,在制造疫苗的法国疫苗公司未能提交批准后的承诺文件后,它撤销了邓卡夏的心肺复苏术。 尽管这是在一年多前被命令这样做的。

FDA总干事Nela Charade Puno因其“完全无视FDA规则和条例”而击败赛诺菲。

普诺说:“它对FDA指令的无耻蔑视及其继续不遵守规定使得我们没有其他办法,只能对撤销涵盖邓卡西亚产品的CPR实施最高刑罚。”

随着CPR的撤销,这意味着在菲律宾进口,销售或分销Dengvaxia产品现在将是非法的。

在2018年12月21日发布的一份命令中,FDA还告诉赛诺菲立即放弃其为Dengvaxia产品收到的原始CPR。

除此之外,CPR的撤销还意味着FDA的药物监管和研究中心(CDDR)将不被允许处理赛诺菲涉及登革夏登革热疫苗的任何提交或申请。

“不遵守”

FDA的任务是确定药品,疫苗,食品和化妆品等产品是否安全有效,供公众食用。 当FDA发布CPR时,意味着该产品可以在该国销售。

在FDA的上市后监督阶段,公司需要提交多份文件,以确保产品即使在市场上发布后仍可安全使用。

在Sanofi的案例中,FDA于2015年12月22日颁发了产品注册证书。但是,赛诺菲在被允许出售其登革热疫苗后未能提交必要的上市后授权要求。

CDDR和FDA的Dengvaxia工作组表示,截至2018年12月17日,该公司未能提交并遵守其上市后授权要求。

在此之前,FDA于年已经注意到赛诺菲不遵守疫苗的上市后授权要求。 这导致该公司被罚款P100,000行政罚款违规。

也正是在这个时候,FDA决定销售登喜夏一年。

在撤销其CPR之前,FDA已于2017年12月4日下令对Dengvaxia进行撤销。

在Sanofi发布了一项警告,警告其疫苗可能导致患者在免疫接种前未感染该病毒后,如果疫苗可能导致患者出现严重的登革热,则该疫苗年开始接种疫苗。

在 , ,此后几乎无法恢复。 ( ) - Rappler.com